Legal focus

Con la delibera in epigrafe, il Garante per la protezione dei dati personali ha varato le linee guida per i trattamenti dei dati personali dei pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche di farmaci.
I test clinici sui farmaci comportano, invero, un rilevante flusso di dati sanitari tra numerosi soggetti: case farmaceutiche, centri di sperimentazione, laboratori di analisi, organizzazioni di ricerca che si occupano del monitoraggio dello studio e dell'analisi statistica.
Contrariamente a quanto inizialmente ritenuto dalle case farmaceutiche, i dati medico/clinici raccolti nel corso delle sperimentazioni non sono anonimi. Tali informazioni, infatti, seppure codificate, sono pur sempre dati personali, riconducibili quindi all'identità delle persone che si sottopongono ai test. Da qui, l'esigenza di garantire maggiori tutele ai pazienti coinvolti negli studi clinici, a cominciare dall'informativa.
L'Autorità ha messo a punto un modello che può essere adottato dalle case farmaceutiche che promuovono la ricerca e utilizzato, tramite i centri di sperimentazione, per informare i pazienti sul trattamento dei dati che li riguardano. Nell'informativa devono essere specificati la natura dei dati trattati, la circostanza che tali dati vengano trasmessi all'estero, l'effettivo ruolo svolto dalla casa farmaceutica sponsor e promotrice della ricerca, i soggetti ai quali i dati possono essere comunicati, l'esercizio del diritto di accesso e gli altri diritti (rettifica, aggiornamento) riconosciuti al paziente.
Il Garante ha individuato, inoltre, una formula per l'acquisizione del consenso dei pazienti unitamente al modello d'informativa. Ciò, consente agli interessati di esprimere la propria volontà su eventuali trattamenti effettuati presso altri soggetti che, anche all'estero, collaborano alla ricerca.
Senza tale assenso il trattamento dei dati personali è illecito.
In considerazione, infine, della particolare delicatezza della materia e del fatto che le case farmaceutiche, sponsor delle sperimentazioni, sono multinazionali e hanno necessità di trasferire i dati in diversi Paesi, il Garante ha prescritto a tutti i soggetti coinvolti l'adozione di elevati standard di sicurezza, soprattutto per i trasferimenti in via telematica. Obbligatorie, quindi, procedure di autenticazione per l'accesso ai dati, sistemi per la memorizzazione e l'archiviazione che prevedono ad esempio la cifratura e protocolli di comunicazione sicuri per la trasmissione dei dati tra i centri di sperimentazione, il database della società farmaceutica e i soggetti incaricati del monitoraggio.

MG

Si segnala che la delibera unitamente al modello per l’informativa e la manifestazione del consenso sono a Vs. disposizione e potranno essere richieste contattando lo studio.
Sarà sufficiente aprire la pagina “contatti”.